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欧盟CE认证

  ● 概念

  CE认证是构成欧洲指令核心的"主要要求",即只限于产品不危及人类、动物和货品的安全方面的基本安全要求,而不是一般质量要求,协调指令只规定主要要求,一般指令要求是标准的任务。因此准确的含义是:CE标志是安全合格标志而非质量合格标志。

  “CE”标志是一种安全认证标志,被视为制造商打开并进入欧洲市场的护照。CE代表欧洲统一CONFORMITE EUROPEENNE)。

  在欧盟市场“CE”标志属强制性认证标志,不论是欧盟内部企业生产的产品,还是其他国家生产的产品,要想在欧盟市场上自由流通,就必须加贴“CE”标志,以表明产品符合欧盟《技术协调与标准化新方法》指令的基本要求。这是欧盟法律对产品提出的一种强制性要求。

  电子电器2013年1月2日开始进入欧洲市场使用CE标志,产品需要符CE/EMC,CE/LVD,CE/ErP,CE/RoHS认证四个项目后才是达到欧洲法律要求的。

  ● 模式

  CE认证可以说是当今世界上最先进的产品符合性评估模式,它率先引入模块概念,一种适用CE标志的产品的评估由评估模块和由这些评估模块组成的评估程序组成。一般来说,评估模块有以下几种:

  A:自我宣称(由生产者自我宣称,并提供产品关键技术资料)

  B:型式测试(由欧盟公告机构进行产品全面测试)

  C:公告机构针对产品生产的工厂审查

  D:公告机构针对产品生产及其质量管理体系的工厂审查

  E:公告机构针对质量管理体系对贸易商等中间商进行审查

  F:公告机构针对进口欧盟上岸的批量产品进行审查

  G:公告机构对于进口欧盟的尚未进行型式测试的产品进行包括型式测试的全面审查

  不同的产品指令对于应该由哪些模块组成评估程序做了规定。如:低电压指令(LVD)、电磁兼容性指令(EMC)可以由A组成;燃气具指令(GAD)由B-C、B-D、B-E或B-F组成。

  ● 适用范围

  至2013年1月止共有31个成员国,他们是:

  法国、德国、意大利、荷兰、比利时、卢森堡、英国、丹麦、爱尔兰、希腊、葡萄牙、西班牙、奥地利、瑞典、芬兰、马耳他、塞浦路斯、波兰、匈牙利、捷克、斯洛伐克、斯洛文尼亚、爱沙尼亚、拉脱维亚、立陶宛、罗马尼亚、保加利亚。

  欧盟15国: 奥地利、比利时、丹麦、英国、芬兰、法国、德国、希腊、爱尔兰、意 大利、卢森堡、荷兰、葡萄牙、西班牙和瑞典。

  2004年5月1起加入的10国:1.塞浦路斯 2.捷克 3.爱沙泥亚 4.拉脱维亚 5.立陶宛 6.马耳他 7.波 兰 8.斯洛伐克 9.斯洛文尼亚 10.匈牙利

  2007年加入欧盟的2个国家:1.保加利亚 2.罗马尼亚

  欧洲自由贸易协会 EFTA 的3个成员国:冰岛,列支敦士登, 挪威

  半欧盟国家:土耳其。

  ● 证书种类

  1)企业自主签发的Declaration of conformity / Declaration of compliance《符合性声明书》,此证书属于自我声明书,不应由第三方机构(中介或测试认证机构)签发,因此,可以用欧盟格式的企业《符合性声明书》代替。

  (2)Certificate of compliance / Certificate of compliance《符合性证书》,此为第三方机构(中介或测试认证机构)颁发的符合性声明,必须附有测试报告等技术资料TCF,同时,企业也要签署《符合性声明书》。

  (3)EC Attestation of conformity 《欧盟标准符合性证明书》,此为欧盟公告机构(Notified Body简写为NB)颁发的证书,按照欧盟法规,只有NB才有资格颁发EC Type的CE声明。

  ● 欧盟指令

  欧盟已经实施一套制度,以保护消费者与工作者的健康,商品的状态与环境。在这套新制度之下,欧盟与一些欧洲自由贸易协会的国家,制定了EC指令。以确保产品符合安全和品质的标准。透过调和的标准,各国适用统一的评估程序和允收条件,因此得以减少重复测试和各国个别送审的情形。

  这个机制建立在欧盟各国之间避免产生新的贸易壁垒、相互认可和技术标准协调之上。其原则如下:

  - 协调统一的法律文件(即欧盟指令)规定的内容仅限于产品的基本要求,以利于产品在欧盟范围内自由流通;

  -欧盟协调标准包含了指令的基本要求;

  - 欧盟协调标准和其他标准的适用是自愿的,产品可以选择适用欧盟协调标准,也可以适用别的的技术规范以满足指令规定的基本要求;

  - 产品满足了欧盟协调标准当然地确认为满足了指令的基本要求。

  为了使指令里规定的产品基本要求更具有可操作性,一系列的欧盟协调标准制定出来,由各成员国负责将该国的标准与之协调一致。并且协调标准是否符合指令精神的讨论机制和标准修改机制也随之建立起来。由于指令里规定的要求是各国都要遵守的强制性要求,所以这些要求应该是公认的防范安全隐患或其他危害的最低纲领,不同于一般贸易中商业性的技术要求,并适合标准化的客观要求。

  为了使单一市场的原则在实践中得到贯彻,欧盟进一步规定了产品是否符合指令规定的基本要求的可靠的评估方式,即人们俗称的CE认证。

  产品在投放市场和投入服务前都必须满足所有适用的欧盟指令的基本要求,选择适当的产品评估程序进行产品评估合格后标记CE标志。凡是标记CE标志的产品都认为已经满足了欧盟的所有指令,各成员国必须采取积极措施保证其在单一市场自由流通,除非有明确的证据表明该产品并不满足适用指令里的基本要求,或该产品存在尚未被现有指令规定的某种显著危险。

  序号指令编号指令名称(英文)指令名称(中文)

  12000/9/ECCableway installations索道装置

  2(EC) 1907/2006Chemical substances (REACH)化学物质

  389/106/EECConstruction products (CPD)建筑产品

  4(EU) 305/2011Construction products (CPR)建筑产品法规指令

  5(EC) 1223/2009Cosmetics化妆品

  692/42/EECEco design hot-water boilers热水锅炉

  72010/30/EUEco designand energy labelling生态设计和能源标签

  82009/125/ECEco designand energy labelling生态设计和能源标签

  9(EC) 1221/2009Eco managementand audit scheme (EMAS)生态管理和审计计划

  102004/108/ECElectromagneti compatability (EMC)电磁兼容指令

  1194/9/ECEquipment for explosive atmospheres (ATEX)防爆指令

  1293/15/EECExplosives for civil uses民用爆炸物

  132009/142/ECGas appliances (GAD)燃气具指令

  1495/16/ECLifts电梯指令

  152006/95/ECLow Voltage (LVD)低电压指令

  162006/42/ECMachinery (MD)机械指令

  172004/22/ECMeasuring instruments (MID)计量器具指令

  1893/42/EECMedical devices (MDD)医疗设备指

  1990/385/EECMedical devices: active implantable主动植入式医疗设备

  2098/79/ECMedical devices: in vitro diagnostic体外诊断式医疗设备

  21(EC) 765/2008New legislative framework (NLF)新的立法框架

  222009/23/ECNon-automatic weighing instruments (NAWI)非自动衡器指令

  2394/62/ECPackaging and packaging waste包装和包装废弃物

  2489/686/EECPersonal protective equipment (PPE)个人防护指令

  2597/23/ECPressure equipment (PED)压力设备指令

  262007/23/ECPyrotechnic articles烟火用品指令

  271999/5/ECRadio and telecommunications terminal equipment (RTTE)无线电设备和电信终端设备

  282008/57/ECRail system: interoperability铁路系统的互操作性

  2994/25/ECRecreational craft娱乐游艇指令

  302011/65/EURestriction of the use of certain hazardous substances (RoHS)限制使用某些有害物质

  312009/105/ECSimple Pressure Vessels简单压力容器

  322009/48/ECToys safety玩具指令

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